Anvisa suspende de forma cautelar mais de 12 milhões de doses da CoronaVac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou neste sábado (4/9) a interdição cautelar de 25 lotes da vacina CoronaVac, proibindo a distribuição e uso dos imunizantes envasados em fábrica não aprovada pelo órgão. A medida tem validade de até 90 dias, enquanto as demais seguem com uso liberado.

Na sexta-feira (3/9), a Anvisa foi comunicada pelo Instituto Butantan que o parceiro Sinovac, fabricante da vacina CoronaVac, enviou para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses.

No entanto, segundo a agência, a unidade fabril responsável pelo envase não foi inspecionada e não foi aprovada na Autorização de Uso Emergencial da vacina. O Instituto informou ainda que outros 17 lotes, também envasados no local não inspecionado pela Anvisa, totalizando 9 milhões de doses, estão em tramitação de envio e também terão distribuição proibida.

“Nesses termos, a vacina envasada em local não aprovado na Autorização de Uso Emergencial configura-se em produto não regularizado junto à Anvisa”, apontou a agência em nota.

A agência afirmou que, durante a interdição cautelar, “trabalhará na avaliação das condições de boas práticas de fabricação da planta fabril não aprovada, no potencial impacto dessa alteração de local nos requisitos de qualidade, segurança e eficácia, e do eventual impacto para as pessoas que foram vacinadas”.

Além disso, apontou que serão feitas tratativas junto ao Butantan para regularização do novo local na cadeia fabril da vacina.

Segundo a agência, a decisão será oficializada em edição extraordinária do Diário Oficial da União ainda neste sábado. “Torna-se essencial a atuação da Anvisa com o intuito de mitigar um possível risco sanitário”, afirmou.
A Anvisa diz, ainda, ter avaliado toda a documentação apresentada e consultado as bases de dados internacionais em busca de informações sobre as condições de boas práticas de fabricação da empresa responsável pelo envase dos lotes, mas que não encontrou até o momento um relatório de inspeção emitido por outras autoridades de referência, como por exemplo PIC/S e OMS.

Estado de Minas